Az aszeptikus folyamatszimulációs tesztek végrehajtása szisztematikus mérnöki törekvés, amelynek kulcspontjai, nehézségei és kockázati pontjai a teszttervezés, -végrehajtás és az eredmények elemzésének teljes folyamatában végigfutnak. Megköveteli, hogy a vállalkozások tudományos szemlélettel és szigorú eljárásokkal kezeljék.
A teszt végrehajtásának kulcspontjai az adat{0}}alapú kockázatértékelésben és a beavatkozási ellenőrzőlista kezelésében rejlenek. A kockázatértékelés a beavatkozás tervezésének forrása. A vállalatoknak össze kell gyűjteniük a múltbeli termelési adatokat, az eltérésrekordokat, a környezeti megfigyelési trendeket és egyéb információkat, és több osztályon, például a termelésen, a minőségen, a mérnöki berendezéseken és a mikrobiológián közösen értékeléseket kell végezniük, hogy tisztázzák a különböző beavatkozási műveletek kockázati szintjeit. A beavatkozási ellenőrző lista hídként szolgál a kockázatértékelés és a teszt végrehajtása között. A vállalkozásoknak dinamikusan frissített beavatkozási ellenőrző listát kell készíteniük, amely egyértelműen meghatározza a különböző beavatkozások működési eljárásait, gyakoriságát és kockázatkezelési intézkedéseit, és az ellenőrzőlista tartalmát a folyamatváltozások alapján kellő időben felül kell vizsgálnia.
A teszt végrehajtásának nehézségei főként a „legrosszabb-eseti feltételek” meghatározásában és az alacsony-valószínűségű korrekciós beavatkozások szimulációjában tükröződnek. A legrosszabb-eseti feltételek meghatározása megköveteli a vállalkozásoktól, hogy mélyen ismerjék a folyamatot, és azonosítsák azokat a feltételek kombinációját, amelyek a legnagyobb hatással vannak az aszeptikus biztosítékra a megfelelő folyamatparaméter-tartományokon belül, elkerülve a „legrosszabb-eseti feltételek” és a „szélsőséges feltételek” egyenlővé tételét. Az alacsony -valószínűségű korrekciós beavatkozások szimulációja megköveteli a vállalkozásoktól, hogy statisztikai módszereket alkalmazzanak a tesztciklus racionális megtervezéséhez, biztosítva, hogy az összes kulcsfontosságú, alacsony-valószínűségű beavatkozástípust lefedjék egy korlátozott számú teszt, miközben elkerüli a túlzott szimuláció okozta erőforrás-pazarlást.
A tesztvégrehajtás kockázati pontjai két szempontra koncentrálódnak: formalizmusra és rendszertöredezettségre. A formalizmus kockázata abban nyilvánul meg, hogy a vállalatok a szimulációs teszteket puszta "formalitásként" kezelik, a beavatkozási műveletek performatívvá válnak, a környezeti monitoring pedig felületessé válik, ami olyan teszteredményekhez vezet, amelyek nem tükrözik a folyamat valódi kockázatait. A rendszer töredezettségének kockázata abban nyilvánul meg, hogy a vállalkozások leválasztják a szimulációs teszteket a napi termelésirányításról, nem építik be a tesztek során feltárt problémákat az eltérés-kezelő rendszerbe, és nem optimalizálják a napi termelési folyamatokat a teszteredmények alapján, ezáltal a szimulációs tesztek elveszítik értéküket a folyamat folyamatos fejlesztésében.
A DROFEN MACHINERY-nél tisztában vagyunk azzal, hogy az aszeptikus műveletek és az aszeptikus folyamatszimulációs tesztekben végzett beavatkozások validálása a steril gyógyszerek minőségbiztosítási rendszerének alapvető elemei, amelyek jelentősége messze meghaladja a puszta GMP-megfelelőségi követelményeket. A műtétek és beavatkozások tudományos validálása lényegében a kockázatok szisztematikus vizsgálata a teljes steril gyógyszergyártási folyamat során, hídként szolgálva a folyamattervezés és a tényleges gyártás között, és a betegek gyógyszerbiztonsága iránti ünnepélyes elkötelezettség.
A műveletek és beavatkozások átfogó szimulációjával normál termelési és legrosszabb{0}}eseti körülmények között a vállalatok pontosan azonosíthatják a folyamat lehetséges kockázati pontjait, optimalizálhatják a működési eljárásokat, és növelhetik a személyzet tudatosságát az aszeptikus műveletekkel és a vészhelyzeti reagálási képességekkel kapcsolatban. A beavatkozás validálási folyamata nem csupán a folyamat robusztusságának próbája, hanem a vállalat minőségi kultúrájának vizsgálata is,-csak a megfelelőségi követelményeknek a gyártási műveletek tudatos viselkedésébe történő internalizálásával lehet valóban megerősíteni a steril gyógyszerek minőségi védelmi vonalát. Ez tökéletesen illeszkedik a DROFEN küldetéséhez, hogy „tegye az ügyfeleket ismét naggyá” azáltal, hogy robusztus, megbízható berendezéseket biztosít, amelyek természetesen támogatják ezeket a kritikus ellenőrzéseket.
Az egyre szigorodó globális gyógyszerszabályozással összefüggésben az aszeptikus folyamatszimulációs tesztek tudományossága és hitelessége a különböző országok szabályozó hatóságai által végzett ellenőrzések középpontjába kerül. A vállalkozásoknak kockázatértékelésre kell alapozniuk erőfeszítéseiket, összehasonlítani kell a tényleges termelést, és szigorúan be kell tartaniuk az összes GMP követelményt, hogy biztosítsák az aszeptikus folyamatszimulációs tesztek hatékonyságát, és szilárd biztosítékot nyújtsanak a steril gyógyszerek biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan.
E szigorú követelményeknek való megfelelés érdekében a DROFEN MACHINERY átfogó, kulcsrakész CDMO-megoldásokat kínál, beleértve a 300 egység/perc sebességre képes fejlett PFS töltősorainkat és a világ{1}}első automatizált fényellenőrző gépeit, amelyek 330 egység/perc sebességgel működnek. Házon belüli formatervezési képességeink és külön indiai fiókirodánk biztosítják, hogy testre szabott, helyi támogatást nyújtsunk a globális szabványok teljesítéséhez. Ezen túlmenően a CRO és GMP megfelelőségi szolgáltatások felé történő terjeszkedésünk teljes spektrumú-partnerré tesz bennünket az aszeptikus kiválóság elérésében és fenntartásában.