Egy gyógyszerészeti berendezés projektet nem szabad csak gépi árajánlattal kezdeni. Egy világos felhasználói követelmények specifikációval kell kezdődnie, amelyet általában URS-nek neveznek. A befecskendezhető eszközök gyártósorainál az URS az a dokumentum, amely összekapcsolja a termékformátumot, a folyamatkövetelményeket, a termelési kapacitást, az ellenőrzési stratégiát, az automatizálási szintet, a tisztatér feltételeit és az érvényesítési elvárásokat. E korai meghatározás nélkül a vevő és a berendezés beszállítója is heteket tölthet egy olyan megoldás megvitatásával, amelyet később újra kell tervezni.
A DROFEN MACHINERY egy speciális kulcsrakész projekt-szállító partner, amely két alapvető gyógyszeripari gyártósorra összpontosít: PP műanyag fecskendő töltősorokra és injekciós toll összeszerelő sorokra. A berendezések szállításán túl a DROFEN strukturált terméktámogatást, platformtámogatást, valamint szabályozási és érvényesítési dokumentációs támogatást is nyújt, hogy segítse az ügyfeleket, hogy a műszaki megbeszéléstől a projektmegvalósításig ellenőrzött módon lépjenek át.
Miért fontos az URS előkészítése a berendezés kiválasztása előtt?
A szabályozott gyógyszergyártásban a berendezés kialakításának meg kell egyeznie a tervezett folyamattal, termékformátummal és minőség-ellenőrzési stratégiával. Az URS segít a vevőnek meghatározni, mit kell elérnie a vonalnak, mielőtt a szállító javaslatot tesz a gép konfigurációjára, elrendezésére, vezérlési logikára és a dokumentáció hatókörére. Támogatja a későbbi tervezési felülvizsgálatot, a FAT előkészítést és a SAT megerősítést is. A minősítési és érvényesítési útmutató hangsúlyozza, hogy a felhasználói követelményeket a minősítési tevékenységek alapjaként kell figyelembe venni, így az URS a projektellenőrzés fontos kiindulópontja.
A vásárlók számára a jó URS-nek nem kell tökéletes műszaki dokumentumnak lennie az első megbeszéléskor. Elég világosnak kell lennie ahhoz, hogy a szállító megértse a terméket, a várható gyártási forgatókönyvet és a projekt határait. Minél teljesebb az URS, annál könnyebb elkerülni a sebességgel, a formátumkezeléssel, az ellenőrzéssel, a dokumentációval és a helyszín készenlétével kapcsolatos téves feltételezéseket.
Az alapvető információkat a vásárlóknak az URS-ben kell meghatározniuk
A leghasznosabb URS praktikus. Le kell írnia, hogy a vonalnak mit kell gyártania, hogyan kell kezelni a terméket, milyen teljesítmény várható, milyen ellenőrzésre van szükség, és milyen dokumentumokra van szüksége a vevő minőségbiztosítási, RA és mérnöki csapatának a belső validáció előkészítéséhez.
|
URS szakasz
|
Amit a vásárlóknak meg kell határozniuk
|
Miért befolyásolja a berendezés tervezését?
|
|
A termék formátuma
|
Tartály vagy készülék típusa, méretek, rajzok és valós minták.
|
Meghatározza az adagolást, a pozícionálást, az átvitelt, a szerszámozást és a formátumváltás tervezését.
|
|
Gyártási cél
|
Szükséges kimenet, munkaidő és várható tételnagyság.
|
Befolyásolja az automatizálási szintet, az állomások mennyiségét és a puffer kialakítását.
|
|
Folyamatfolyamat
|
Töltés, lezárás, összeszerelés, ellenőrzés, címkézés vagy későbbi kezelési terület.
|
Megakadályozza a félreértéseket az egygépes ellátás és a teljes soros szállítás között.
|
|
Minőségellenőrzés
|
Vizuális ellenőrzési pontok, funkcionális tesztek, elutasítási logika és nyomon követhetőségi igények.
|
Befolyásolja a kamera pozícióját, az érzékelő kiválasztását, az elutasító mechanizmust és az adatrögzítést.
|
|
A helyszín feltételei
|
A tisztatér elrendezése, a közművek, az áramellátás, a sűrített levegő és a telepítéshez való hozzáférés.
|
Befolyásolja a gép elrendezését, a szállítás tervezését és a telepítés előkészítését.
|
|
Dokumentáció
|
FAT/SAT ellenőrzőlista, minősítést támogató dokumentumok és kezelési útmutatók.
|
Segít a minőségbiztosítási és mérnöki csapatoknak a belső ellenőrzési munka előkészítésében.
|
URS fókusz PP műanyag fecskendő töltősorokhoz
A PP műanyag fecskendő töltősora esetén az URS-nek egyértelműen meg kell határoznia a fecskendő formátumát, a töltési térfogat tartományát, a lezárási módszert, a célkibocsátást és az ellenőrzési követelményeket. A PP műanyag fecskendőprojektek eltérnek az üvegfecskendőkre vonatkozó általános feltételezésektől. Az anyagot, az átlátszóságot, a pozicionálási módot és az ellenőrzés nehézségeit korán meg kell beszélni, különösen, ha a sor 100%-ban in-line ellenőrzést tartalmaz.
A DROFEN PP műanyag fecskendő töltősorát meg lehet vitatni a töltés és lezárás, az átvitel, az ellenőrzés, az ellenőrzési rendszer, a FAT/SAT előkészítés és a dokumentáció támogatása körül. Adott esetben a vevőknek meg kell erősíteniük, hogy szükségük van-e pontossági célokra, például ±0,5%-os töltési pontosságra, és hogy az ellenőrző szakaszt be kell-e konfigurálni a nagy sebességű PP fecskendő ellenőrzésére, például 330 egység/perc a megfelelő projektkonfiguráció mellett.
Az URS-nek azt is meg kell határoznia, hogy mi minősül elfogadható vagy elfogadhatatlan terméknek. Például az ellenőrzési szabványokat nem szabad csak "hibák észleléseként" leírni. A vevőnek tisztáznia kell a látható hibák típusait, a termék orientációját, az elutasítás megerősítését, a riasztási stratégiát és a nyilvántartási követelményeket. Ez konkrétabbá teszi a technikai megbeszélést, és csökkenti a későbbi nézeteltérések kockázatát.
URS fókusz az injekciós toll szerelősorokhoz
Injekciós toll-összeszerelő vonal esetén az URS-nek először le kell választania az injekciós tollakhoz való összeszerelés előtti felszerelést az injekciós tollak végső összeszerelési sorától. Ezt a két szakaszt nem szabad egy tisztázatlan követelményben összekeverni, mert különböző részeket, összeszerelési logikát, tesztelési pontokat, kimeneti célokat és elfogadási kritériumokat tartalmaznak.
Az összeszerelés előtti berendezések esetében a vásárlók megbeszélhetik a stabil gyártást, körülbelül 160 toll/perc sebességgel, a megerősített formátumtól és projektkonfigurációtól függően. A végső összeszereléshez a vásárlók megbeszélhetik a 80 egység/perc körüli vonali célt a megfelelő mérnöki körben. A végső műszaki javaslatnak mindig termékmintákon, alkatrészrajzokon, összeszerelési sorrenden, tesztelési követelményeken és a helyszín elrendezésén kell alapulnia.
Az injekciós toll projektek gyakorlati URS-jének tartalmaznia kell az alkatrészlistát, az alkatrész adagolási módszerét, az összeszerelési sorrendet, a nyomatékkal vagy erővel kapcsolatos ellenőrzési igényeket, a funkcionális tesztelési stratégiát, a címkézési vagy jelölési követelményeket és az elutasítási logikát. Ha ezeket a részleteket nem határozzák meg korán, előfordulhat, hogy a szállító nem tudja megtervezni a megfelelő szerszámokat, rögzítéseket, tesztállomásokat és vezérlési sorrendet.
Az URS-től a FAT-ig és a SAT-ig
Az URS értékesebbé válik, ha FAT-hoz és SAT-hoz csatlakozik. A FAT nem csak egy gépbemutató a szállítás előtt. Ellenőrizni kell a projekt során elfogadott funkciókat és elfogadási kritériumokat. A SAT ezután megerősíti a telepítést, a segédprogramokat, a működést és a teljesítményt az ügyfél telephelyén. Ez a megközelítés összhangban van azzal az általános érvényesítési elvvel, hogy a minősítési tevékenységeket a tervezett felhasználásnak és kockázatnak megfelelően kell megtervezni és dokumentálni.
|
Projekt szakasz
|
Fő cél
|
DROFEN támogatási fókusz
|
|
URS vita
|
Határozza meg a termék-, folyamat-, kimeneti és dokumentációs elvárásokat.
|
Segítsen az ügyfeleknek, hogy a korai követelményeket praktikus vonalkonfigurációvá alakítsák.
|
|
Műszaki javaslat
|
Erősítse meg a gép hatókörét, elrendezését, állomásait és vezérlési koncepcióját.
|
Adja meg a berendezés konfigurációját és a projekt határainak tisztázását.
|
|
Tervezési áttekintés
|
Ellenőrizze az elrendezést, a szerszámozási koncepciót, az ellenőrzési pontokat és a működési logikát.
|
Csökkentse az újratervezés kockázatát a gyártás előtt.
|
|
ZSÍR készítmény
|
Készítse elő a tesztelemeket, az elfogadási feltételeket és a működés ellenőrzését.
|
Támogassa a FAT ellenőrzőlistát és a gép bemutató előkészítését.
|
|
SAT támogatás
|
Támogatja a telepítést, az üzembe helyezést és a helyszíni átvétel előkészítését.
|
Segítse az ügyfél csapatát a stabil működés felé.
|
Gyakori hibák a berendezések URS előkészítésében
Sok felszerelési projekt nehézzé válik, mert az URS vagy túl homályos, vagy túl irreális. Nem elég egy olyan kijelentés, mint „teljesen automatikus vonalra van szükségünk”. A szállítónak továbbra is ismernie kell a termék formátumát, a kimeneti célt, a folyamat hatókörét, az ellenőrzési szabványt, a dokumentációs elvárásokat és a rendelkezésre álló helyszíni feltételeket.
Egy másik gyakori hiba az, hogy a maximális sebességet kérik a termék stabilitásának, a kezelői munkafolyamatnak, az upstream ellátásnak, a downstream kezelésnek és a minőségellenőrzésnek a megerősítése nélkül. A nagysebességű gép csak akkor hasznos, ha a teljes sor képes stabil termelést támogatni. A vásárlóknak kerülniük kell a nem kapcsolódó projektek követelményeinek másolását is, mivel a PP műanyag fecskendősor és az injekciós toll összeszerelő sora eltérő mérnöki logikát igényel.
Hogyan segíti a DROFEN az ügyfeleket a gyakorlati projektterv elkészítésében?
A DROFEN értéke nem csak a gépek szállítása. Ennek célja, hogy segítse az ügyfeleket a projekt végrehajthatóvá tételében. A korai kommunikáció során a DROFEN áttekintheti a termékinformációkat, tisztázza a vonalhatárokat, azonosíthatja a hiányzó URS-elemeket, megvitathatja a platform támogatását, és elkészítheti az ügyfél mérnöki és minőségbiztosítási csapatai számára szükséges dokumentációs struktúrát.
Ez a projekt-szállítási megközelítés különösen hasznos azoknak a vásárlóknak, akik új injektálható eszközsort építenek, vagy kisüzemi gyártásról strukturáltabb termelési rendszerre korszerűsítenek. Ahelyett, hogy túl korán tolnánk egy szabványos gépet, a megbeszélést a termékkel, a folyamattal és a megvalósítási úttal kell kezdeni.
GYIK
Mit jelent az URS egy gyógyszerészeti berendezés projektben?
Az URS vagy felhasználói követelmények specifikációja egy olyan dokumentum, amely meghatározza, hogy a vevő mit vár el a berendezéstől vagy a gyártósortól. Általában tartalmazza a termékformátumot, a folyamatfolyamatot, a kimenetet, az ellenőrzési követelményeket, az automatizálási szintet, a helyszíni feltételeket és a dokumentációs elvárásokat.
A vevőknek készítsenek-e URS-t, mielőtt kapcsolatba lépnének a DROFEN-nel?
A teljes URS hasznos, de nem kötelező az első beszélgetésnél. A vásárlók kezdhetik a termékrajzokkal, mintákkal, a célkibocsátással és a folyamat elvárásaival. A DROFEN ezután segíthet azonosítani a hiányzó információkat, és a vitát világosabb projektkörré alakítani.
Az URS ugyanaz a PP fecskendő töltésére és az injekciós toll összeállítására?
sz. A PP műanyag fecskendő töltősorok és az injekciós toll összeszerelő sorok eltérő termékkezelési, folyamatfolyamat, szerszámozási, ellenőrzési és elfogadási kritériumokkal rendelkeznek. Az URS-t minden gyártósorhoz külön kell írni.
Miért kell a FAT és SAT kritériumokat az URS-hez kapcsolni?
A FAT-nak és a SAT-nak ellenőriznie kell, hogy a berendezés megfelel-e az elfogadott követelményeknek. Ha az URS nem egyértelmű, az elfogadási teszt szubjektívvé válhat. A tiszta URS tételek megkönnyítik a FAT/SAT előkészítést mind a vevő, mind a szállító számára.
A DROFEN tud nyújtani érvényesítési támogató dokumentumokat?
A DROFEN szabályozási és érvényesítési dokumentációs támogatást tud nyújtani az ügyfél minőségbiztosítási, RA és mérnöki csapatai számára. Ez a támogatás segíti az ügyfeleket a belső minősítési és érvényesítési munkák előkészítésében, de a végső szabályozási felelősség továbbra is az ügyfél és felhatalmazott csapataé.
Következtetés
Az erős URS segít a gyógyszergyártóknak a megfelelő gyártósor megvásárlásában, nem csak egy vonzó árajánlattal rendelkező gép megvásárlásában. A PP műanyag fecskendő töltősorok és injekciós toll összeszerelő sorok esetében a vásárlóknak meg kell határozniuk a termék formátumát, a kimeneti célt, az ellenőrzési követelményeket, a dokumentációs igényeket és a FAT/SAT kritériumokat a végső berendezés kiválasztása előtt. Ha egy injekciós eszköz gyártási projektet készít elő, a DROFEN MACHINERY támogatja az URS korai felülvizsgálatát, a projekt konfigurációs megbeszélését és a gyakorlati megvalósítás tervezését.
Hivatkozások
[1] Európai Bizottság – EU GMP 15. melléklet: Minősítés és érvényesítés
[2] ISPE – GAMP 5 útmutató, 2. kiadás