PFS és injekciós toll projektek validációs felkészültsége: Milyen dokumentációt kell elkészíteni

A gyógyszeripari berendezések szállítója ne ígérje meg, hogy egy gép automatikusan átmegy a GMP auditon. Az audit készenléte az ügyfél minőségügyi rendszerétől, a gyártási folyamattól, a létesítménytől, az SOP-tól, a nyilvántartásoktól és az érvényesítési munkától függ. A berendezés szállítója azonban strukturált dokumentumokat tud biztosítani, amelyek segítik az ügyfél minőségbiztosítási, RA és mérnöki csapatait a belső érvényesítési tevékenységek előkészítésében.

 

A DROFEN MACHINERY berendezések szállítását, terméktámogatást, platformtámogatást, valamint szabályozási és érvényesítési dokumentációs támogatást biztosít a PP műanyag fecskendő töltősorokhoz és injekciós toll összeszerelő sorokhoz. A cél a projekt megvalósításának támogatása, nem pedig a megrendelő minőségi felelősségének helyettesítése.

 

Az érvényesítési készenlét azt jelenti, hogy a projekt rendelkezik azokkal a dokumentumokkal, vizsgálati jegyzőkönyvekkel és műszaki információkkal, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az ügyfél a berendezést ellenőrzött módon át tudja tekinteni. Ez nem jelenti azt, hogy egyetlen jelentés helyettesítheti a teljes érvényesítési folyamatot.

 

A FAT segít a szállítónak és az ügyfélnek a gép működésének megerősítésében a szállítás előtt. A SAT segít megerősíteni a telepítést, a segédprogramokat, a helyszíni feltételeket és az alapvető működést érkezés után. Ezek a lépések csak akkor hasznosak, ha az elfogadási feltételek egyértelműek. Ha a projektcsapat nem határozza meg, hogy mit kell ellenőrizni, a FAT és a SAT gyenge formalitássá válhat.

 

PFS és injekciós toll projektek esetén a FAT/SAT-nak tartalmaznia kell az állomás funkcióját, a termékátvitelt, a HMI működését, a biztonsági reteszelést, a riasztásokat, az ellenőrzési logikát, ahol alkalmazható, az elutasítás megerősítését és az alapvető képzési feljegyzéseket.

 

A PP fecskendőtöltési projekteknél a dokumentációnak támogatnia kell a töltést és a lezárást, a közvetlen ellenőrzést, a termékkezelést, az ellenőrzési rendszert és a karbantartást. Az injekciós toll projektek esetében a dokumentációnak meg kell különböztetnie az injekciós tollakhoz való összeszerelés előtti felszerelést az injekciós tollak végső összeszerelési vonalától. A két szakaszt nem szabad keverni, mert eltérő a folyamatlogikája, a kimenetük és a tesztelési fókuszuk.

A DROFEN a berendezés terjedelmének és a projektszerződésnek megfelelő dokumentumokat tud alátámasztani. Az ügyfélnek ezeket a dokumentumokat saját érvényesítési rendszerében és belső SOP keretrendszerében kell használnia.

 

A DROFEN biztosíthat berendezésekhez kapcsolódó dokumentációt és érvényesítési támogatási fájlokat, de az ügyfél GMP audit készenléte az ügyfél teljes minőségbiztosítási rendszerétől, létesítményétől és belső nyilvántartásától függ.

 

A FAT-ot a szállítás előtt hajtják végre, hogy ellenőrizzék a gép működését a szállító oldalán. A SAT a telepítés után kerül végrehajtásra, hogy megerősítse a helyszín beállítását és a felhasználói feltételek melletti működést.

 

Az érvényesítés felelőssége a vásárlót terheli. A szállító a berendezéssel kapcsolatos információkat és támogató dokumentumokat tud biztosítani az ügyfél IQ/OQ előkészítéséhez.

 

Ezeket az URS és a projektjavaslat szakaszában kell megvitatni, nem a gépgyártás befejezése után.

 

Az érvényesítési készséget világos projektkör, strukturált tesztelés és ellenőrzött dokumentáció építi fel. PFS-töltési és injekciós toll-összeállítási projektek esetén a vásárlóknak korán meg kell erősíteniük a FAT, SAT, IQ/OQ támogatási fájlokat, riasztási listákat, kézikönyveket és karbantartási dokumentumokat. A DROFEN MACHINERY támogatja a berendezésekkel kapcsolatos dokumentációt a minőségbiztosítási, RA és mérnöki csapatok számára a projekt szállítása során.